Фгу экспертизы

Содержание:

Фгу экспертизы

ФГБНУ НИИ РИНКЦЭ один из ведущих институтов научно-технологического комплекса Российской Федерации, решающий задачи экспертной, научно-методической, организационно-технической, информационной поддержки научно-технической и инновационной деятельности Российской Федерации.

Институт создан в 1991 году для обеспечения государственной экспертизы в научной и научно-технической сферах и за прошедшие годы значительно расширил свои функции, являясь подведомственной организацией Министерства науки и высшего образования Российской Федерации.

В ФГБНУ НИИ РИНКЦЭ накоплен опыт проведения аналитических исследований в области приоритетных направлений развития научно-технологического комплекса с привлечением широкого круга отечественных и зарубежных экспертов. В одном учреждении удалось реализовать и органично объединить механизмы экспертизы, с целью подготовки предложений заказчикам по созданию инновационных проектов, использованию потенциала молодых российских ученых и ведущих научных школ, сбора сведений об инновационных результатах, контроля за их реализацией и введения в хозяйственный оборот.

ФГБУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» Минздрава России

Адрес: 125284, г. Москва, ул. Поликарпова, д. 12/13

Телефон: +7 (495) 945 21-69

Факс: +7 (495) 945 00-97

E-mail: [email protected], [email protected]

Подразделения

125284, г. Москва, г. Москва, ул. Поликарпова, д. 12/13

Сотрудники

зам. директора

зам. директора по научной работе

и.о. директора

зав. отделом

врач — судебно-медицинский эксперт

ведущий научный сотрудник

руководитель бригады быстрого реагирования

сотрудник БДУ

старший научный сотрудник

научный сотрудник

ученый секретарь

Об истории организации

НИИ судебной медицины (НИИСМ) был создан приказом НКЗ РСФСР № 137 от 07.03.1931 г. на базе Центральной судебно-медицинской лаборатории и кафедр судебной медицины 1 и 2-го Московских медицинских институтов.

До 1951 г. НИИ судебной медицины (НИИСМ) находился в ведении Минздрава СССР. В 1951 году, наряду с уже существовавшим НИИСМ приказом МЗ СССР № 643 от 14.07.1951 г. было создано Бюро главной судебно-медицинской экспертизы (БГСМЭ) с подчинением МЗ РСФСР. Два однопрофильных учреждения существовали самостоятельно и параллельно вплоть до 1995 года.

В 1995 году было проведено слияния двух учреждений в одно юридическое лицо — Государственное учреждение «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» (ГУ РЦСМЭ Минздравмедпрома РФ) на основании приказа Минздравмедпрома РФ № 51 от 13.03.1995 г.

16.03.2005 г. Российский центр судебно-медицинской экспертизы отнесен к Перечню федеральных специализированных медицинских учреждений и приказом Руководителя Росздрава от 16.03.2005 г. № 219 переименован в Федеральное государственное учреждение «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (ФГУ РЦСМЭ Росздрава), в связи с Постановлением Правительства РФ от 29.12.2004 г. № 872 «О федеральных учреждениях здравоохранения и федеральных учреждениях оздоровительного профиля»,

10.09.2008 г. Российский центр судебно-медицинской экспертизы отнесен к Перечню федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Минздравсоцразвития России и переименован в Федеральное государственное учреждение «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» Министерства здравоохранения и социального развития (ФГУ РЦСМЭ Минздравсоцразвития России) (Распоряжением Правительства РФ №1300-р от 10 сентября 2008 г.).

последнее обновление информации: 2012-12-15 23:28:39

Если вашей организации нет в нашем справочнике, либо содержащаяся информация ошибочна, устарела, просто ее мало — пишите в специальный раздел нашего форума. Обязательно все исправим.

Частным экспертам и негосударственным организациям, имеющим лицензию на производство судебно-медицинской экспертизы, предлагаем создать вашу страницу в нашем каталоге. Более подробно условия размещения информации можно узнать на нашем форуме (ссылка выше).

Последние поступления в раздел

Балашихинское судебно-химическое отделение ГБУЗ Московской области «Бюро судебно-медицинской экспертизы»

Сосновский участок ГКУЗ Ленинградской области Бюро судебно-медицинской экспертизы

Приозерское районное судебно-медицинское отделение ГКУЗ Ленинградской области Бюро судебно-медицинской экспертизы

Подпорожское районное судебно-медицинское отделение ГКУЗ Ленинградской области Бюро судебно-медицинской экспертизы

Лужское районное судебно-медицинское отделение ГКУЗ Ленинградской области Бюро судебно-медицинской экспертизы

Разработка инновационных медицинских технологий, в частности лекарственных препаратов, является длительным, дорогостоящим процессом, сопряженным со значительными рисками. Риски обуславливаются недостатком информации, в результате чего компания может принять неправильное решение по отбору проектов и инвестировать в разработку потенциально неприемлемых для общества лекарственных препаратов.

Приемлемость для общества определяется эффективностью, безопасностью и социально-экономическими последствиями от применения новой медицинской технологии, которые изучаются в процессе комплексной оценки. Как правило, комплексная оценка проводится уже на пострегистрационном этапе для включения лекарственных препаратов в различные Программы государственных гарантий.

+ Положительный результат данной комплексной оценки обеспечивает доступ препарата на рынок.

Отрицательный результат значительно сужает рынок сбыта.

Поэтому компаниям важно еще на этапе разработки новой медицинской технологии искать ответы на следующие вопросы:

1. Какова прогнозируемая относительная затратная эффективность новой технологии относительно уже существующих на рынке?

2. Какой должна быть цена на новую технологию, чтобы она стала затратно-эффективной, по сравнению с существующими уже на рынке технологиями, при проведении клинико-экономического анализа?

3. Как правильно организовать исследования III-IV фазы, чтобы измерить все необходимые параметры и собрать всю необходимую информацию для убедительного доказательства клинико-экономических преимуществ новой технологии?

Ответами на эти вопросы занимается ранняя оценка. На этапе фармацевтической разработки и доклинических исследований возможно проведение предварительной оценки рынка для медицинской технологии, которая включает в себя изучение эпидемиологии заболевания и существующих подходов к его лечению с определением соотношения их затрат и эффективности. Чем хуже затратная эффективность существующих на рынке медицинских технологий для лечения данного заболевания, тем больше потенциал у новой технологии.

На этапе I-II фаз клинических исследований уже возможно включение в экономическую модель данных об эффективности и безопасности изучаемой технологии. Полученные в результате раннего экономического моделирования данные могут служить основанием для принятия решений go/no go (о продолжении или прекращении разработки лекарственного препарата) или для управления проектным портфолио компании с максимальными инвестициями в потенциально успешные проекты. Данные раннего экономического моделирования важны для повышения эффективности дизайна и протокола планируемых исследований III фазы. Инструменты и методы сбора информации могут быть апробированы уже на II фазе клинических исследований, что позволит собрать все необходимые данные для доказательства экономических преимуществ разрабатываемой медицинской технологии.

Для прогнозирования результатов III фазы возможно применение симуляции клинических исследований (СКИ). СКИ на основе данных, полученных в I-II фазе клинических исследований и ранее, позволяет сократить провалы дорогостоящих исследований III фазы, а также служить основой для раннего экономического моделирования. Проведение ранней оценки с применением методов раннего экономического моделирования и симуляции клинических исследований позволяет значительно повысить эффективность процесса разработки новых медицинских технологий.

Термины и определения

Нормативные документы в сфере обследования зданий и сооружени

Проведение обследование сооружений и зданий

Экспресс-рецензирование заключений автоэкспертизы

Оценка ущерба при ДТП

Экспертиза обстоятельств ДТП

Технико-криминалистическая экспертиза документов

Экспертиза давности создания документа

Экспертиза объемов и стоимости строительно-монтажных работ

Экспертиза качества строительных и ремонтных работ

Оценка стоимости незавершенного производства при консервации строительных объектов или возобновлении их строительства

Экспертиза проектно-сметной документации

Анализ факторов фактического удорожания стоимости строительства

Экспертиза затрат по видам ремонтов и капитального строительства

Определение размеров ущерба недвижимому имуществу

Установление авторства предметов искусства

Установление культурной, художественной, научной, исторической ценности предметов искусства, предметов старины, оружия, объектов недвижимого наследия и др.

Выявления отдельных свойств предметов искусства (стиль, жанр, время создания, подлинность и др.)

Экспертиза лотерейного оборудования и экспертиза игорного оборудования

Приказ ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора от 27 октября 2008 г. N 122 «О порядке определения незначительных изменений в составе лекарственных препаратов»

В целях оптимизации экспертных работ по оценке значимости изменений в составе лекарственных препаратов и необходимости проведения лабораторной фармацевтической экспертизы приказываю:

1. Утвердить Инструкцию о порядке определения незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата (Приложение 1).

2. Руководителям структурных подразделений использовать данную инструкцию при проведении экспертных работ и оценки# целесообразности проведения лабораторной фармацевтической экспертизы.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя генерального директора Аладышеву Ж.И.

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 27 октября 2008 г. N 122

Инструкция
о порядке определения незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата

I. Определения и общие положения

1.1. Вспомогательные вещества — это любое вещество (за исключением активного вещества), входящие в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств.

1.2. Незначительными изменениями состава лекарственной формы считаются изменения состава вспомогательных веществ, не влияющие на качество и функциональные характеристики лекарственной формы, эффективность и безопасность зарегистрированного лекарственного препарата.

1.3. При незначительном изменении состава вспомогательных веществ заявитель вносит соответствующие изменения только в раздел «Состав» нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия), инструкции по применению лекарственного препарата и макет(ы) упаковки и, в отдельных случаях, в раздел «Описание».

1.4. Оценка значимости изменений проводится по представляемым заявителем в установленном порядке документам, включая сравнительную таблицу состава лекарственного препарата при первичной регистрации и предлагаемого нового состава лекарственного препарата. При повторном изменении состава вспомогательных веществ вносимые изменения суммируются с ранее сделанными.

1.5. Используемые в настоящей инструкции критерии значимости вносимых изменений в % от номинального значения массы лекарственной формы применимы только при сравнении с составом лекарственного препарата, использовавшимся при проведении фармакокинетических и/или фармакодинамических исследований.

1.6. При таких изменениях лабораторная фармацевтическая экспертиза не проводится; сравнительный тест кинетики растворения не требуется.

II. Критерии незначительных изменений

2.1. Лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением (таблетки, капсулы)

— при общей сумме изменений в составе вспомогательных веществ не более чем на 5% при неизменности номинального значения массы лекарственной формы и изменений содержания определенных вспомогательных веществ согласно Таблице 1 (см. пример 4.1.)

Таблица 1. Незначительные изменения в составе вспомогательных веществ

2.2. Лекарственные формы для приема внутрь с модифицированным высвобождением (таблетки, капсулы)

К незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся:

— исключение из состава вспомогательных веществ отдушки или красителя или их замена на другие, разрешенные к применению в пищевой промышленности на территории Российской Федерации;

— при изменении состава вспомогательных веществ, не влияющих на высвобождение, согласно Таблице 1 (см. пример 4.1.);

— при изменении не более, чем на 5% количества вспомогательных веществ, не влияющих на высвобождение, при неизменности номинального значения массы лекарственной формы.

2.3. Нестерильные мягкие лекарственные формы (суппозитории, мази, гели, кремы и др.)

— изменение содержания любого из вспомогательных веществ не более чем на 5%;

— изменение не более, чем 5% количества веществ в многокомпонентной вспомогательной композиции;

— изменение производителя наполнителя (основы) (при химической чистоте >= 95%);

— изменение технической категории любого из вспомогательных веществ;

— изменение консерванта не более чем на 10% (при наличии данных проверки эффективности консерванта при нижнем пределе содержания).

2.4. Другие лекарственные формы

По другим лекарственным формам решение о степени значимости изменений состава вспомогательных веществ и их влияния на качество, эффективность и безопасность зарегистрированного лекарственного препарата принимается индивидуально.

III. Оформление заключения о значимости вносимых изменений

3.1. При обосновании незначительных изменений в составе вспомогательных веществ в экспертном заключении указывается (см. 4.2.):

— документы, представленные заявителем, на основании которых проводилась экспертизы# (сравнительная таблица, паспорт ОКК (сертификат анализа), описание функций вспомогательных веществ (если применимо); результаты оценки эффективности консервантов (если применимо);

— степень вносимых изменений по отдельным компонентам (например: содержание наполнителя (наименование) изменяется на 1% при неизменности номинальной массы);

— степень вносимых изменений по критическим вспомогательным веществам (например, вещества, обеспечивающие модифицированное высвобождение);

— общая степень изменений (например: в целом, вносимые изменения составляют менее 5%)

— заключение о степени влияния изменений на качество лекарственного препарата.

IV. Примеры.

4.1. Пример оценки значимости изменения состава вспомогательных веществ

Изменение количества микрокристаллической целлюлозы: -2,5%

Изменение количества лактозы : +2,5%

Оба вспомогательных вещества являются наполнителями, % изменений, считающимися# допустимыми# для наполнителей, не превышен

Общая сумма изменения — 5%

Вывод: Данные изменения могут быть отнесены к незначительным.

4.2. Обоснование незначительных изменений в экспертном заключении (для примера 4.1.)

Согласно представленным данным (паспорт ОКК, сравнительная таблица составов) предлагаемые производителем изменения в составе вспомогательных веществ являются незначительными: общая сумма изменений содержания вспомогательных веществ не превышает 5%, изменений каждого из наполнителей не превышает 5%, средняя масса таблетки осталась неизменной, методики контроля не изменились.

Приказ ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора от 27 октября 2008 г. N 122 «О порядке определения незначительных изменений в составе лекарственных препаратов»

Главное бюро медико-социальной экспертизы по Республике Башкортостан, ФГУ (Башкортостан республика, Уфа, ул. Б.Гражданская, 24)

(3472) 25-25-93 / 91

(3472) 25-93-46, 25-89-35

Башкортостан республика, Уфа, ул. Б.Гражданская, 24

Тип учреждения

Бюро медицинской статистики

Специализации врачей

Акушерство и гинекология, Неврология, Офтальмология, Педиатрия, Психиатрия, Санитария и гигиена, Стоматология, Терапия, Фтизиатрия, Хирургия

  • Аптечка
  • Интернет-магазин
  • О компании
  • Контакты
    • Контакты издательства:
    • +7 (495) 258-97-03
    • +7 (495) 258-97-06
    • E-mail: [email protected]
    • Адрес: Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.
    • Официальный сайт Группы компаний РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

      Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
      При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

      Мы в социальных сетях:

      © 2000-2018. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ®

      Все права защищены

      Не разрешается коммерческое использование материалов

      Информация предназначена для специалистов здравоохранения

      ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
      Российский федеральный центр судебной экспертизы
      при Министерстве юстиции Российской Федерации

      РФЦСЭ при Минюсте России является федеральным бюджетным учреждением. Целью деятельности Центра является защита интересов государства, прав и свобод гражданина, прав юридического лица посредством проведения объективных научно обоснованных судебных экспертиз и экспертных исследований.

      Федеральное бюджетное учреждение Российский федеральный центр судебной экспертизы при Министерстве юстиции Российской Федерации не является учредителем каких-либо государственных или негосударственных судебно-экспертных организаций, некоммерческих партнерств и др., в том числе «Палаты судебных экспертов» и входящих в нее организаций.

      Основными задачами Центра являются:

      • оказание содействия органам или лицам, имеющим право назначать судебную экспертизу, в установлении обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу, а также при проверке сообщения о преступлении посредством разрешения вопросов, требующих специальных знаний в области науки, техники, искусства или ремесла, путем организации и производства судебных экспертиз и экспертных исследований;
      • выполнение роли головного судебно-экспертного учреждения по научно-методическому обеспечению производства судебной экспертизы в судебно-экспертных учреждениях Минюста России.
      • Основными видами деятельности Центра являются:

      • производство судебных экспертиз по уголовным, гражданским, арбитражным делам и по делам об административных правонарушениях, судебных экспертиз и экспертных исследований при проверке сообщения о преступлении;
      • научно-методическое обеспечение производства судебных экспертиз в судебно-экспертных учреждениях Минюста России;
      • выпуск ведомственных изданий в области судебной экспертизы и обеспечение судебно-экспертных учреждений Минюста России научными и методическими материалами;
      • подготовка и аттестация работников судебно-экспертных учреждений Минюста России по экспертным специальностям в области судебной экспертизы.

      Территория обслуживания: г. Москва и Московская область.
      Местонахождение: 109028, г. Москва, Хохловский переулок, дом 13, строение 2.

      Еще по теме:

      • Какой в иркутске транспортный налог Транспортный налог Иркутской области. Транспортный налог на автомобиль в Иркутске и Иркутской области на 2016 год. В этой статье рассмотрим ставки, сроки, льготы транспортного налога в Иркутске и Иркутской области. Ставки транспортного налога в каждом […]
      • Росгосстрах без осаго Защита от ДТП Каско от 5 000 руб. — доступно каждому Если вы не первый день за рулем, являетесь уверенным в себе водителем и не готовы потратиться на полис каско, мы предлагаем вам очень сильно сэкономить, при этом надежно застраховать автомобиль от […]
      • Без предоплаты у нотариуса Деньги под расписку через нотариуса Кредит в Москве до 5.000.000 руб. без залога. Гарантия одобрения. Быстрая помощь в получении кредита наличными до 5.000.000 руб. Одобрение в самые сжатые сроки (1-2 дня), без беготни по банкам. Рассматриваем различную […]
      • Пособие охотника Инвентарь охотника-капканщика Пособие 1957г Носить и перевозить капканы нужно в таре, не имеющей никакого постороннего запаха. Для ношения небольшого количества капканов можно сшить из толстой холстины простой наспинный мешок с двойным слоем холста на задней […]
      • Возврат на русском Обмен и Возврат В течение 14 дней с момента получения заказа Вы гарантированно можете вернуть (полностью или частично) купленные в интернет-магазине Русский Размер вещи, если они подлежат возврату и обмену согласно законодательству РФ. Если вы обнаружили […]
      • Приказ мз от 2013г Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н"Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" В соответствии со […]
      • Товарищества на вере закон Федеральный закон от 30 декабря 2015 г. № 444-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон "Об исполнительном производстве" Принят Государственной Думой 15 декабря 2015 года Одобрен Советом Федерации 25 декабря 2015 года Внести в Федеральный закон от 2 […]
      • Прошение у святых Сокровищница духовной мудрости Христианин не должен помнить зла, но обязан от сердца прощать тем, которые согрешили перед ним (свт. Василий Великий, 7, 359). На согрешившего и покаявшегося не должно помнить зла, а надобно простить ему от сердца (свт. Василий […]